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更新日期:2020-09-09

YYT0468-2015医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构(22页)

安徽快3 本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。  本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南,以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。  本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。

更新日期:2020-09-09

GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(24页)

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质  ...

更新日期:2020-09-07

GB/T19011-2013 管理体系审核指南(115页)

本标准提供了管理体系审核的指南,包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施,也对参与管理体系审核过程的人员的能力提供了评价指南,这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组长。  本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。  只要对所需要的特定能力给予特殊考虑,本标准有可能应用于其他类型的审核。

更新日期:2020-09-07

YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法(34页)

安徽快3 YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。  本标准适用于PET/CT,不适用于独立的正电子发射断层成像装置(PET)和独立的X射线计算机断层摄影设备(CT)。

更新日期:2020-09-07

GBT 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备(47页)

化学试剂 标准滴定溶液的制备 本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。  本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。

更新日期:2020-09-07

GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则(29页)

安徽快3 GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 GB/T 25000的本部分确立了:a)就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求;b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文档集要求

更新日期:2020-09-07

GBT 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型(34页)

GBT 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量标准 a) 使用质量模型,该模型由五个特性组成,每个特性又可进一步细分为一些子特性,这些特性关系到产品在特定的使用周境中使用时的交互结果。这一系统模型可以应用于整个人机系统,既包括使用中的计算机系统,也包括使用中的软件产品。      b...

更新日期:2020-09-03

医疗器械研发文件管理规范.doc(9页)

医疗器械研发文件管理规范.doc(9页) 1. 目的 1.1. 本文档用于规范公司研发相关程序文件、开发文档、主文档等的编码、升级、命名、签批等的原则。 2. 范围 2.1. 本文档适用于规范公司研发活动过程中所产生的所有文档。

更新日期:2020-09-03

医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc(14页)

安徽快3 医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc(14页) 目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床试验前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。 方法:本文在归纳国内外医疗器械临床试验前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质...

更新日期:2020-09-03

HG/T 5065-2016建筑涂料用罩光清漆(9页)

HG/T 5065-2016建筑涂料用罩光清漆 标准简介 本标准规定了建筑涂料用罩光清漆的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和贮存等内容。  本标准适用于以丙烯酸树脂、硅改性丙烯酸树脂、聚氨基甲酸酯树脂等为主要成膜物,加入助剂、水或溶剂等配制而成的罩光清漆。该产品主要用于建筑内外墙涂料表面,可提高涂层体系的装饰性和保护性。